缓释片凝胶强度测试方法标准

缓释片（sustained-release tablet）指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊或者片剂。缓释片通常服用后一定时间内慢慢释放药物，一般4到5个小时，通常缓释片配方中加入大量的凝胶。卡左双多巴缓释片凝胶强度， 常用的控缓释药物有：硝苯地平缓释片、硝苯地平控释片、琥珀酸美托洛尔缓释片、尼莫地平分散片、布洛芬缓释胶囊等主要缓释剂的片剂在溶出实验中片型基本保持完整。但在溶出后，由于可溶性成分已 经溶解到溶出介质中，因此此时片剂虽仍保持其形状但却没有粘结力。从溶出容器中取出时，片剂立即碎裂。测试缓释片的凝胶强度和硬度，或者刚性，就非常重要，凝胶的影响会让缓释片产生粘性，这个粘性的检测也非常重要。

缓释片凝胶强度怎么检测？

胃酸模拟液制备

• 取浓盐酸制备PH1.2的溶液1000mL

• 取三水合醋酸钠制备PH4.5的溶液1000m

将同一批药品在两种模拟液中以37℃分9H和24H

浸泡，共4组药品，模拟药品在胃部的滞留情况。

使用苏州保曼TA.GEL质构仪对缓释片的凝胶强度进行检测。

从结果表格可以看出测试不仅可以得出药品刚性，还可以得到缓释片剂的药品高度、缓释片剂的破断距离、缓释片剂的凝胶强度、缓释片剂的压缩功、缓释片剂的屈服力、屈服位移、缓释片剂的韧性和缓释片剂的粘附性等。说明苏州保曼TA.GEL质构仪可以全面精准地测试药品各项物性参数，且变异系数较小，说明仪器有很好的重复性与稳定性。

药品片剂为临床应用中药品存在的广泛的剂型，由于药片其处方组成复杂，质地结构坚硬，在药品的压制、成型、包衣生产加工，药品运输、储存，以及成型后药片在人体体内的崩解、溶出或释放、体内疗效，一系列的过程均与药品的微观结构和机械性能息息相关。药品刚性而药品微观结构及机械性能可以综合表示为药品刚性，其数据可以用药品的质地特性进行表征。